质量认证体系由来：ISO9000是由西方的品质保证活动发展起来的。二战期间，因矛盾扩大所需武器需求量急剧膨胀，美国军火商因当时的武器制造工厂规模、技术、人员的限制未能满足“一切为了矛盾”。美国**部为此面临千方百计扩大武器生产量，同时又要保证质量的现实问题。分析当时企业：大多数管理是***,即工头凭借经验管理，指挥生产，技术全在脑袋里面，而一个***管理的人数很有限，产量当然有限，与矛盾需求量相距很远。于是，**部组织大型企业的技术人员编写技术标准文件，开设培训班，对来自其它相关原机械工厂的员工（如五金、工具、铸造工厂）进行大量训练，使其能在很短的时间内学会识别工艺图及工艺规则，掌握武器制造所需关键技术，从而将“专门技术”迅速“复制”到其它机械工厂，从而奇迹般地有效解决了矛盾难题，广州ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证服务。战后，**部将该宝贵的“工艺文件化”经验进行总结、丰富，编制更周详的标准在全国工厂推广应用，并同样取得了满意效果。当时美国盛行文件风，后来，美国**企业的这个经验很快被其他工业发达国家**部门所采用，并逐步推广到民用工业，广州ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证服务，在西方各国蓬勃发展起来。质量体系认证特点：一般是企业自愿，广州ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证服务，主动地提出申请，是属于企业自主行为。广州ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证服务
质量管理体系认证的基本要求：1、质量管理体系认证咨询适应性和有效性方面的沟通。审查时要注意正常机制，也要注意特别主题、意外情况、紧急或突发的情况下的沟通机制，还要注意沟通结果和后续措施。沟通责任权限规定，应有效决定沟通改进事项。2、确保实现质量管理体系认证咨询的预期结果。较高管理者在质量管理体系的关键过程、关键过程是否得到有效运行、建立了有效机制、质量管理体系的绩效是否得到监控、测量、改善以及组织内外环境发生变化时，较高管理者如何对变化迅速识别风险和机会，根据风险评估结果更新质量管理体系或组织评估质量管理体系绩效的标准和指标体系是否充分体现了组织经营战略预期实现的结果，并应用于组织自身的绩效监测。武汉ISO13485体系认证服务质量体系认证必然会涉及到该体系覆盖的产品或服务。
产品质量认证和质量体系认证的关系与区别：从实践的角度分析，产品认证中的质量体系要求，取决于各认证机构的规定。西方国家实行产品认证已有数十年的历史，在1987年发市ISO9000系列标准前，各认证机构早就规定了对质量检查的要求，显然不可能与ISO9001或9002或9003相一致，大体在ISO9002和ISO9003之间。1982年发布的ISO/IEC指南28典型的第三方产品认证制度通则》中规定，质量体系检查的内容包括：组织结构(含产品标识、质量审核)，材料零部件(指采购质量)，制造(指过程控制)，质量控制和试验(含检验和试验，检验、测量和试验设。备的控制)，质量记录和文件(含文件和资料控制和质量记录的控制)。显然，这些检查的内容比ISO9003的要求多，接近ISO9002要求。1988年发布的ISO/IEC指南53在第三方产品认证中利用供方质量体系的方法》中则引用了ISO9000系列标准，并指出："使用本指南制订认证大纲的人员，必须熟悉ISO9000系列标准。"关于在产品认证中对申请企业质量体系检查的内容。
质量体系认证不光得到订货单位的信任，同时也得到广大生产企业的欢迎。体系认证的过程，实际上是帮助企业改进质量管理、建立质量体系和提高产品质量的过程，取得体系认证资格后，更能提高企业的声誉和用户的信任，从而扩大订户的订货量，增加经济效益。英国是开展质量体系认证较早的国家。1979年10月，英国标准学会（BSI）发布了BS5750质量体系标准，共三种，一种《设计、制造和安装的规范》，第二种《制造和安装的规范》，第三种《较终检验和试验的规范》，这三种质量体系标准后来成为ISO9000系列标准中三种质量保证模式标准的基础。随后，BSI制定了《公司技术能力评定注册管理办法》，开始实行质量体系认证。质量体系认证程序：审批与注册发证。
质量体系认证的特点：自立的第三方质量体系认证诞生于70年代后期，它是从产品质量认证中演变出来的。质量体系认证具有以下特点：1.认证的对象是供方的质量体系。质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务，而是质量体系本身。当然，质量体系认证必然会涉及到该体系覆盖的产品或服务，有的企业申请包括企业各类产品或服务在内的总的质量体系的认证，有的申请只包括某个或部分产品（或服务）的质量体系认证。尽管涉及产品的范围有大有少，而认证的对象都是供方的质量体系。2.认证的依据是质量保证标准。进行质量体系认证，往往是供方为了对外提供质量保证的需要，故认证依据是有关质量保证模式标准。为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨，供方较好选用ISO9001、ISO9002、ISO9003标准中的一项。3.认证的机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性，认证必须由与被认证单位（供方）在经济上没有利害关系，行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外，还必须以其优良的认证实践来赢得机构的支持和社会的信任，具有**性和公正性。质量体系认证：企业取得体系认证的三项关键是领导重视、正确的策划以及部门和全体员工积极的参与。武汉ISO13485体系认证服务
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质量认证体系审核：体系认证机构指派审核组对申请的质量体系进行文件审查和现场审核。文件审查的目的主要是审查申请者提交的质量手册的规定是否满足所申请的质量保证标准的要求;如果不能满足，审核组需向申请者提出，由申请者澄清、补充或修改。只有当文件审查通过后方可进行现场审核。现场审核的主要目的是通过收集客观证据检查评定质量体系的运行与质量手册的规定是否一致，证实其符合质量保证标准要求的程度，作出审核结论，向体系认证机构提交审核报告。审核组的正式成员应为注册审核员，其中至少应有一名注册主任审核员;必要时可聘请技术**协助审核工作。广州ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证服务
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