无尘车间施工参数

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东莞无尘车间施工参数

工艺无要求时，则考虑操作人员的舒适性要求。

设计参数或直接影响兽药质量或通过影响人的舒适性而影响操作状况，**终又影响兽药质量，所以参数本身及其变化都是控制的对象。这符合GMP变控制结果为控制因素和全过程控制的精神。

措施

1、应控制的参数

兽药厂无尘车间施工应控制的参数如下表：

应控制参数 兽药GMP 

空气洁净度级别（含细、菌浓度） 要求 

换气次数（送入洁净室风量/室体积） 要求 

工作区截面风速 要求 

静压差 要求 

温湿度 要求 

照度 要求 

噪声 要求 

新风量 未要求 

直接影响产品质量的参数有：

    洁净度（含菌浓度）：主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度。

    温湿度：主要影响产品工艺条件和细、菌的繁殖条件。

    照度：主要影响产品的工艺条件。

    人的舒适度决定的操作状况：主要影响产品的工艺水平和尘菌。

    这些相互影响是指在运行中参数有较大变化时，在非自控条件下可能产生的。

2、参数控制范围 

兽药GMP列出各级别的参数控制值汇总如下表：

项目 100级 万级背景下局部百级 万级 10万级 30万级 

工作区截面平均风速（m/s） 垂直≥0.25，但≯0.32 

水平≥0.35 但≯0.46  局部百级同左       

换气次数（次/h）     ≥20 但≯26  ≥15 但≯20 ≥10 但≯13 

噪声（dB，A） ≤65 局部百级区≤65

周边区≤63 ≤60 ≤60 ≤60 

温度（℃） 18～26 

相对湿度（%） 30～65 

工作区相当低照度

（1x） 主要操作室≥150       其他区域≥100 

静压差（Pa） 相邻不同级别无尘车间施工 ≥5

无尘车间施工（区）与无尘车间施工（区）≥10

无尘车间施工（区）与室外 ≥12 

东莞市卓为空调机电设备有限公司以打造净化行业内品牌为目标，不断在项目设计的科学上，施工工艺的质量上，项目管理的严谨上**停步地改善，为客户的满意而努力。