深圳市励康净化工程有限公司

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2025-10
无菌GMP车间主要用于注射剂、生物制品等生产,其管控要求远高于普通洁净车间。车间需采用全封闭设计,进入A级区需经过二更、三更、风淋等多重净化环节,且操作人员需穿无菌隔离服。生产过程中,需采用无菌操作技术,如
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2025-10
无菌实验室的材料选择需满足洁净、耐腐蚀、易清洁的要求,墙面通常选用不锈钢板、环氧树脂板或玻璃钢板,其中不锈钢板采用焊接拼接,表面经拉丝处理,避免反光影响操作;地面选用PVC卷材或环氧树脂自流平,具有良好的耐
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2025-10
标识管理是防止混淆、确保追溯的重要手段,GMP车间需建立清晰统一的标识系统。物料标识需包含物料名称、批号、规格、数量、有效期、状态(合格/待检/不合格)等信息,且采用不易脱落的材质制作,粘贴在物料包装显眼位
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2025-10
GMP车间的建设成本受洁净等级、面积、设备配置、行业类型等因素影响,差异较大。一般而言,口服固体制剂GMP车间(C/D级)建设成本为1500-3000元/平方米;无菌制剂GMP车间(A/B级)建设成本为50
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2025-10
GMP车间投入使用后,定期维护是维持其洁净性能、延长使用寿命、保障持续合规的关键。维护服务需覆盖“设备维护”“环境维护”“合规维护”三个维度:在设备维护方面,需定期对通风系统的过滤器进行更换,对空调设备进行
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2025-10
对于需低温储存的物料如生物制品、疫苗等,GMP车间需建立全程温控的冷链管理体系。仓储环节需配备符合要求的冷库,温度控制在2-8℃,且安装双路供电系统和温度监控设备,每10分钟记录一次温度数据。物料运输采用具
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